Meldung PSUR Verfahren ausländischer Behörden

Risikominimierende Massnahmen, die im Rahmen von PSUR/PBRER/PSUSA Verfahren angeordnet werden, sind innerhalb von 3 Monaten an Swissmedic zu melden (siehe Wegleitung Arzneimittelsignale HAM, Kapitel 7.2.). Tag 0 wird dabei als Tag definiert, an dem die Zulassungsinhaberin/innen (ZI) durch die evaluierende Behörde über die notwendigen Massnahmen informiert wird. Werden in einem PSUR preliminary assessment report sicherheitsrelevante Ergebnisse vom PRAC Rapporteur definiert, können die entsprechenden Massnahmen vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) mittels entsprechender Begründung abgelehnt oder- was in der Regel der Fall ist - bestätigt werden. Auch in diesem Fall ist Tag 0 der Tag, an dem die ZI von den Massnahmen Kenntnis bekommt. In dem Fall wäre das die PRAC Empfehlung und nicht der CHMP Entscheid. In der Regel werden diese Empfehlungen auch vom CHMP bestätigt. Für die Umsetzung in der Schweiz ist der CHMP Entscheid aber nicht allein entscheidend.