Medical Devices – die Schweiz ist neu ein Drittstaat

Mit dem ausser Kraft treten des MRA wird die Ernennung eines Schweizer Bevollmächtigten für importierende Firmen zwingend

Mit dem 26. Mai 2021 wurde das worst-case-Szenario Realität – die Schweiz ist für den Handel mit Medizinprodukten (Medical Devices) ein Drittstaat ohne gültiges MRA (Mutual Recognition Agreement) geworden. Der gleichentags kommunizierte Abbruch der Verhandlungen zum institutionellen Rahmenabkommen hat die Hoffnungen auf ein verspätetes Update des MRA weiter massiv schwinden lassen. Während exportierende Firmen über Nacht den Zugang zum europäischen Markt komplett verloren haben (wenn sie nicht bereits einen EU-REP (European Representative) benannt haben), die Swissmedic vollständig von den Informationen der EUDAMED Datenbank abgeschnitten wurde und Zertifikate von Schweizer Konformitätsbewertungs­stellen als für Europa ungültig erklärt wurden, bleiben den importierenden Firmen noch ein paar kurze Monate, sich auf die neue Situation einzustellen. Medizinprodukte, die ein noch gültiges Zertifikat nach MDD haben oder solche, die bereits nach MDR zertifiziert oder für konform erklärt wurden, haben weiterhin Zugang zum Schweizer Markt. Jedoch müssen – abgestuft nach Risikoklasse – innert sehr kurzer Zeit Schweizer Bevollmächtigte benannt werden. Für Klasse III-Produkte ist dies bereits bis zum 31.12.2021, für Klasse IIa und IIb bis zum 31.3.2022, für Klasse I Produkte bis zum 31.7.2022 zwingend. Entsprechend rasch müssen importierende Firmen Kontakt zu ihren Herstellern aufnehmen, das weitere Vorgehen besprechen und einen Schweizer Bevollmächtigten suchen und kontraktieren. SWISS MEDTECH stellt nützliche Merkblätter und Informationen zur Verfügung und Musterverträge für Schweizer Bevollmächtigte können angefordert werden. Ebenso müssen sich Schweizer Wirtschaftsakteure noch dieses Jahr (bis 26. November 2021) bei der Swissmedic melden. Dafür braucht es ein ausgefülltes Formular und ein Handelsregisterauszug, sowie falls notwendig ein Mandat (Schweizer Bevollmächtigter).

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