Marktfreigabe von Arzneimitteln aus Japan

Können in Japan hergestellte Produkte ohne Nachanalyse in der Schweiz freigegeben werden?

Laut Art. 8 der AMBV muss eine Nachanalyse bei verwendungsfertigen Arzneimitteln durchgeführt werden, wenn der Staat des Herstellungsstandortes mit der Schweiz keine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung der GMP-Kontrollsysteme abgeschlossen hat; oder falls begründete Zweifel an der Sicherheit oder an der Qualität der einzuführenden Chargen bestehen. Da das GMP-Kontrollsystem von Japan von Swissmedic als äquivalent zum Schweizer GMP-Kontrollsystem erachtet wird, wird eine Nachanalyse für in Japan hergestellte Produkte in der Regel nicht erforderlich sein, (siehe Swissmedic Wegleitung: «Anforderungen an die Qualitätsdokumentation von asiatischen Arzneimitteln»). Die FvP der Schweizer Zulassungsinhaberin kann die in Japan erfolgte technische Freigabe also ohne eine Nachanalyse akzeptieren. Dieses Vorgehen gilt für alle non-EU Länder mit äquivalentem GMP-Kontrollsystem.

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