Major Changes gemäss Art.41, Abs. 2 AMBV

Gemäss Artikel 41, Absatz 2 AMBV sind wesentliche Änderungen (Major Changes (I-SMI.TI.22e Notifications Art. 41 MPLO) vor deren Implementierung Swissmedic mittels Formular Meldung Art. 41 Abs. 2 AMBV zu melden. Grund dafür ist, dass je nach Änderungstyp Swissmedic das kantonale Inspektorat beauftragen kann, die wesentliche Änderung zu inspizieren. Wird bei der Vertriebsaufnahme im Fall einer neuen Firma z.B. das ERP-System im Rahmen der Basisinspektion inspiziert, so muss die Implementierung des ERP Systems nicht als wesentliche Änderung gemeldet werden. Falls dies nicht der Fall ist, muss via eSubmission Platform ein Major Change eingereicht werden.