Kombination Arzneimittel und Desinfektions-/Reinigungstücher

Können Desinfektions-/Reinigungstücher einem bereits zugelassenen Arzneimittel in Sachets beigepackt werden?

Es ist möglich einem Arzneimittel (AM) Desinfektions-/Reinigungstücher beizupacken. Für diese gibt es keine speziellen Anforderungen, aber in der Regel handelt es sich um einzeln verpackte Tücher-Sachets mit Chargennummer und Verfalldatum. Wenn einem bereits zugelassenen AM Desinfektions-
/Reinigungstücher beigepackt werden sollen, ist ein Änderungsgesuch Typ IB «B.z. Andere Änderung der Qualität» mit folgenden Unterlagen einzureichen: (1) Spezifikation der vorgesehenen Desinfektions-/Reinigungstücher (2) Korrigierte Arzneimittelinformation: Reinigungstücher in der FI unter Rubrik 6.5 «Art und Beschaffenheit des Behältnisses» (bzw. unter Rubrik 15 «Weitere Angaben» der Packungsbeilage) aufführen und nicht unter Zusammensetzung. (3) Korrigierte Packungselemente: zusätzlicher Hinweis «mit Desinfektionstücher/Reinigungstücher» aufführen.

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