ICH Q3D Umsetzung – Elemental Impurities

Ist der Wirkstoff in der Ph.Eur./Ph.Helv. monographiert muss keine Änderung eingereicht werden. Das Update des Modul 3 kann im Rahmen einer anderen Änderung erfolgen, aber nur, wenn das Risk Assessment gezeigt hat, dass das Modul 3 geändert werden muss. Bei Wirkstoffen die nicht in der Ph.Eur. monographiert sind, muss die Änderung als genehmigungspflichtige Änderung eingereicht werden. Das Risk Assessment ICH Q3D ist beizulegen.