ICH Q3D Umsetzung – Elemental Impurities

Müssen Anpassungen, welche sich aus der Umsetzung der ICH Q3D ergeben haben als Gesuch bei Swissmedic eingereicht werden?

Ist der Wirkstoff in der Ph.Eur./Ph.Helv. monographiert muss keine Änderung eingereicht werden. Das Update des Modul 3 kann im Rahmen einer anderen Änderung erfolgen, aber nur, wenn das Risk Assessment gezeigt hat, dass das Modul 3 geändert werden muss. Bei Wirkstoffen die nicht in der Ph.Eur. monographiert sind, muss die Änderung als genehmigungspflichtige Änderung eingereicht werden. Das Risk Assessment ICH Q3D ist beizulegen.

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Dr. Katharina Oehler
Scientific and Managing Director
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