Mit Mitteilung vom 21.6.2023 hat die Swissmedic informiert, dass die Medizinproduktekomponente in einem Kombinationsprodukt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-MDR entsprechen muss. Parallel dazu finden sich Informationen in der Wegleitung Formale Anforderungen (Kapitel 2.5.15.1), wonach für untrennbare, integrale Kombinationen zwei Möglichkeiten für Medizinprodukte bestehen: Medizinprodukt ohne CE-Kennzeichnung oder Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung.
Für untrennbare «co-packed»-Kombinationen kommt nur ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung infrage.
Für beide Gruppen ist es Pflicht, die Eignung des Medizinprodukts in der Anwendung mit dem spezifischen Arzneimittel gemäss der EMA Guideline zu Kombinationsprodukten im Arzneimitteldossier zu belegen.
Für Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung der höheren Risikoklassen (Im, Is, Ir, IIa, IIb) ist für die Einreichung zusätzlich eine Notified Body Opinion (NBOp) erforderlich. Bei Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung ist die Einreichung der Konformitätserklärung (Klasse I) zwingend, bei Produkten der höheren Risikoklassen (Im, Is, Ir, IIa, IIb) zusätzlich das EG-Zertifikat der Konformitätsbewertungsstelle (Notified Body) gemäss MDR 2017/745.
Während für bereits zugelassene Kombinationsprodukte die für Medizinprodukte höherer Risikoklassen geltenden Übergangsbestimmungen Anwendung finden, sind für Neuzulassungen zwingend bereits die Bescheinigungen der Konformität nach MDR 2017/745 einzureichen. Diese Dokumente müssen entweder bei Einreichung des Neuzulassungsgesuchs vorliegen, oder - mit Kommunikation eines verbindlichen Timings und Bestätigung der Zertifizierungsstelle zum Zeitpunkt der Einreichung des Neuzulassungsgesuchs – allerspätestens vor Zulassung des Kombinationsproduktes vorhanden sein. Diese Anforderung wurde im Januar 2024 in Form eines Frage/Antwortdokuments von Swissmedic verdeutlicht und wird im Rahmen der formalen Kontrolle strikt überprüft.
