Ist der Hersteller des Wirkstoffes und des Fertigprodukts identisch, akzeptiert Swissmedic ein einziges Formular, in welchem für den Wirkstoff und für das Fertigprodukt die GMP-Konformität bestätigt wird. Dabei müssen sowohl die entsprechenden Daten für den Wirkstoff als auch für das Fertigprodukt ins Formular eingegeben werden. Werden zudem in Teil C zwei verschiedene Daten im Falle von verschiedenen Auditreports (Wirkstoff bzw. Fertigprodukt) angegeben, wird Swissmedic dies ebenfalls akzeptieren.
Dr. Katharina Oehler
Scientific and Managing Director
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