Formular FvP-Deklaration für ausländische Hersteller

Wie wird das Formular FvP-Deklaration korrekt ausgefüllt, wenn der Hersteller des Wirkstoffes und des Fertigprodukts identisch ist?

Ist der Hersteller des Wirkstoffes und des Fertigprodukts identisch, akzeptiert Swissmedic ein einziges Formular, in welchem für den Wirkstoff und für das Fertigprodukt die GMP-Konformität bestätigt wird. Dabei müssen sowohl die entsprechenden Daten für den Wirkstoff als auch für das Fertigprodukt ins Formular eingegeben werden. Werden zudem in Teil C zwei verschiedene Daten im Falle von verschiedenen Auditreports (Wirkstoff bzw. Fertigprodukt) angegeben, wird Swissmedic dies ebenfalls akzeptieren.

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