Dass die Benennung der Notified Bodies nach MDR 2017/745 ein Flaschenhals darstellen wird, war schon im Mai 2017 klar. Zur Zeit sind lediglich vier Notified Bodies benannt (im Vergleich zu bisher 57) – einer davon in UK. Daher sollten möglichst alle Zertifikate von Medizinprodukten höherer Klassen nochmals unter der alten Richtlinie verlängert werden, um von den vier zusätzlichen Jahren dieser Übergangslösung zu profitieren. Die Konformitätserklärungen für Klasse I – Produkte müssen am 26. Mai 2020 bereit sein. Kritisch wird es für Produkte, welche mit der neuen MDR aus der Klasse I in eine höhere Klasse umgeteilt werden und damit neu eine Begutachtung durch einen Notified Body brauchen. Davon sind einige stoffliche Medizinprodukte (z.B. Cremen oder Halssprays/-tabletten) aufgrund der neuen Regel 21 betroffen!
Dr. Katharina Oehler
Scientific and Managing Director
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