Exportzulassung für einzelne Dosisstärken

Sind Exportzulassung nur für eine ganze Zulassungsnummer oder alternativ auch für einzelne Dosisstärken möglich?

Eine Exportzulassung ist nicht nur für eine Zulassungsnummer (5-stellige Swissmedic Nummer) und demzufolge für alle darin enthaltenen Dosisstärken (2-stellige Dosisstärken Nummern) eines Produkts möglich, sondern auch nur für einzelne Dosisstärken eines Produkts. D.h. Dosisstärken innerhalb eines Produkts können entweder eine Export- oder eine reguläre Zulassung (= Hauptzulassung, für den Schweizer Markt bestimmt) haben. Die Zulassungsinhaberin muss dabei sicherstellen, dass alle Indikationen und Dosierungsempfehlungen mit denjenigen Dosisstärken umgesetzt werden können, die eine Hauptzulassung aufweisen. Ist dies nicht möglich, muss die Arzneimittelinformation mit Gesuch entsprechend angepasst werden. Für die Dosisstärken mit Exportzulassung muss zusätzlich eine separate Basisinformation eingereicht werden.

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