Einreichung finaler Assessment Reports

Müssen finale Assessment Reports, wenn vorhanden, dem Gesuch immer beigelegt werden?

Neu muss man im Formular «Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4» angeben, ob finale Assessment Reports der im Formular genannten Behörden/Länder vorliegen. Dabei möchte Swissmedic, dass die Gesuchstellerin die Finalen Assessment Reports der ausländischen Behörde, sofern solche vorliegen, immer einreicht. Eine strikte rechtliche Anforderung besteht jedoch nur für Gesuche nach Art. 13 HMG. Liegen die finalen Assessment Reports einer ausländischen Behörde also vor und die Gesuchstellerin reicht diese nicht freiwillig ein, so verlangt Swissmedic im Begleitbrief eine Begründung für diese Verweigerung an Informationen, welche die Begutachtung für Swissmedic erleichtern und in vielen Fällen sicherlich auch beschleunigen würde.

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