Einreichung eines RMP Updates

Gemäss Kapitel 7 der Wegleitung RMP ICH E2E Informationen Einreichung HAM ist bei Anpassungen der zusätzlichen Pharmacovigilance-Massnahmen, Re-klassifizierungen der Safety concerns etc. ein aufdatierter RMP (Risk-management Plan) einzureichen. Steht dieses RMP Update nicht in direktem Zusammenhang mit einem weiteren Gesuch, mit welchem das Update eingereicht werden kann oder ist die PSUR Pflicht abgelaufen, so muss das RMP Update als stand-alone Gesuch eingereicht werden. Da ein RMP Update nicht im Formular «Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4» abgebildet ist, muss das RMP Update lediglich mit einem Begleitschreiben (Beschreibung des Gesuchs: «AMS RMP update») inkl. Tracking Table eingereicht werden. Es sind keine weiteren Modul 1 Dokumente erforderlich. Das Gesuch kann elektronisch via Swissmedic Portal oder alternativ als CD eingereicht werden. Falls die elektronische Einreichung mittels eCTD erfolgt, muss für die Erstellung der Sequenz im eCTD Manager der Application Type «psur» ausgewählt werden. Analog dazu ist bei der Einreichung auf dem Swissmedic Portal der Delivery Type «psur» auszuwählen Die Gebühren werden nach Aufwand berechnet und betragen üblicherweise 1000.- bis 2000.-. Die Fristen entsprechen denjenigen des PSURs (1 Monat formale Kontrolle; 5 Monate Evaluation I).