Kann in der Schweiz ein DMF-Update analog zur EU als B.I.z-Änderungsgesuch des Typs II eingereicht werden?
Es gibt zahlreiche Fälle von DMF-Updates, die in der EU als B.I.z-Änderungsgesuch des Typs II eingereicht werden. Dies geschieht unter Bezugnahme auf Anhang III der Commission Regulation (EC) 1234/2008, welche die Möglichkeiten zur Gruppierung in der EU vorgeben, bzw. der CMDh/CMDv: Q&A - List for the submission of variations according to Commission Regulation (EC) 1234/2008, Frage 3.4. Diese Art der Einstufung wurde bisher von Swissmedic berücksichtigt, wird jedoch in Zukunft nicht mehr akzeptiert werden. Die spezifischen Änderungen sollen daher in die dafür vorgesehenen Änderungsvorlagen [B.I.a.1 (Neuer Wirkstoffhersteller); B.I.a.2 (Änderung Herstellprozess); B.I.a.3 (Änderung Chargengrösse); B.I.a.4 (Änderung IPC); B.I.b.1 (Änderung Spezifikationsparameter); etc.] aufgelistet werden und als Mehrfachgesuch eingereicht werden.
