Einreichung DMF via eGov Portal möglich

Ändert sich mit der neuen Funktion die Einreichung für die Zulassungsinhaberin?

Seit Juni 2020 ist auf dem eGov Portal eine neue Funktion verfügbar, mit welcher für ein einzureichendes Gesuch ein Link generiert und an den DMF Holder versandt werden kann. Über diesen Links kann der DMF Holder das zum entsprechenden Gesuch gehörige DMF (und allfällige weitere Unterlagen wie Assessment Reports bei HMG Art. 13-Gesuchen) in Form von eDok oder eCTD einreichen. Diese neue Funktion gewährleistet eine eindeutige Zuordnung des DMFs zum zugehörigen Gesuch. Für Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz ändert sich mit Ausnahme der Generierung des Links am Ablauf nichts. Der Applicants Part des DMFs kann wie bisher integriert ins Modul 3 des Gesuchs eingereicht werden. Es ist wichtig, dass die neuesten Swissmedic eCTD-Spezifikationen auch vom DMF Holder verwendet werden, sonst muss das DMF erneut eingereicht werden, was zu einer Verzögerung des Begutachtungszeitplans führt.

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