Co-Marketing Arzneimittel und HMG2

Wie muss bei Neuzulassungen und Änderungsgesuchen vorgegangen werden, wenn das Originalpräparat noch nicht an die revidierte Gesetzgebung angepasst wurde?

Für Co-Marketing-Arzneimittel gilt, dass die gleiche Arzneimittelinformation verwendet werden muss wie beim Basispräparat. Dies bedeutet, dass sowohl bei Erstzulassungen als auch bei Änderungsgesuchen von Co-Marketing-Arzneimitteln die aktuell gültige Arzneimittelinformation des Basispräparates übernommen werden muss. Dies gilt speziell in denjenigen Fällen, bei welchen die Arzneimittelinformation des Basispräparates zum Zeitpunkt der Zulassungserneuerung des
Co-Marketing-Arzneimittels noch nicht an die revidierte AMZV angepasst wurde. Somit sind Co-Marketing Produkte von den zeitlichen Vorgaben* der Anpassungen an die revidierte Gesetzgebung entkoppelt. *spätestens zum Zeitpunkt der nächst fälligen Zulassungserneuerung.

Diese Regelung gilt nicht für Generika.

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