Case Study: Orphan Drug-Status Beantragung für verschiedene Zulassungsinhaber

Finden Sie die richtige Strategie zu folgendem Orphan Drug-Fall?

Sachverhalt:

Eine Zulassungsinhaberin, Firma A, hält für ein Arzneimittel einen Orphan Drug-Status (ODS) für die Indikation A. Eine zweite Zulassungsinhaberin (verbunden mit der ersten), Firma B, plant ein zweites Arzneimittel mit demselben Wirkstoff und Indikation, aber als neue Darreichungsform und abweichender Dosierungsanweisung zuzulassen. Das Ziel ist es, den bestehenden ODS von Firma A auch für das Arzneimittel von Firma B zu nutzen. Gibt es eine Möglichkeit, für das Produkt von Firma B auf den ODS von Firma A Bezug zu nehmen?

Lösung:

Nein. Der ODS von Firma A, kann das Produkt von Firma B nicht abdecken. Ein ODS bezieht sich immer auf eine Zulassungsinhaberin. Für das zweite Arzneimittel, mit selbem Wirkstoff und Indikation, muss ein separater ODS beantragt werden für Firma B. Wenn ein bezugnehmender ODS beantragt werden soll (gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. adecies Ziffer 2 HMG), könnte Firma B aber auf denselben ODS im Ausland Bezug nehmen, auf den auch Firma A Bezug genommen hatte.

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Dr. Katharina Oehler
Scientific and Managing Director

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