Brexit und Marktfreigabe

Ändert die Schweizer Marktfreigabe basierend auf dem EU Batch Release nach dem Brexit?

Bisher konnte basierend auf den Mutual Recognition Agreements (MRA) mit der EU die Schweizer Marktfreigabe basierend auf dem EU Batch Release durch die EU QP vereinfacht stattfinden. Die EU QP konnte dabei in jedem EU Member State domiziliert sein (somit auch in der UK). Ab dem Brexit wird UK (auch die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, kurz MHRA) nicht mehr ein MRA-Partner sein jedoch ein PIC/S Participating Authority bleiben. Aus diesem Grunde wird der Brexit in Bezug auf die GMP-Konformität von Herstellaktivitäten von zugelassenen Produkten (inkl. QK und technische Chargenfreigabe) keine wesentliche Auswirkung haben. Die Marktfreigabe muss jedoch nach wie vor von der FvP der Schweizer Zulassungsinhaberin durchgeführt werden.

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