Biosimilars nach Art. 13 HMG

Können Biosimilars, welche nach Art. 13 HMG zugelassen werden sollen, bereits mit der Opinion eingereicht werden?

Die in der Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG HMV4 im Anhang unter Punkt 11.2 beschriebene Regelung, dass die Ersteinreichung von Zulassungen bei Swissmedic, die sich auf Zulassungen im EU Centralised Procedure (CP) beziehen, bereits mit der CHMP Opinion gemacht werden kann und der EC-Entscheid – sobald vorliegend – nachgereicht wird, gilt auch für Biosimilars.

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