Bewilligung zum Umgang mit kontrollierten Substanzen

Zu welchem Zeitpunkt muss eine Pharmafirma eine solche Bewilligung zur Verfügung haben?

Eine Firma muss bereits zum Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsgesuches eines Arzneimittels mit einer kontrollierten Substanz («Betäubungsmittel») über eine Betriebsbewilligung zum Umgang mit kontrollierten Substanzen verfügen. Ab Erhalt des kompletten Gesuches beträgt die maximale Bearbeitungszeit bis zum Erhalt der Bewilligung ca. 10 Wochen, allfällige Inspektionen nicht eingerechnet. Eine Möglichkeit die Bearbeitungsfrist zu verkürzen, besteht nicht. Mit Einreichung eines korrekt ausgefüllten Gesuches, welches zudem alle erforderlichen Unterlagen enthält, kann jedoch vermieden werden, dass bei der Prüfung der Unterlagen zusätzliche Zeit für Rückfragen oder für die Nachforderung fehlender Unterlagen verstreicht.

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