Betriebsbewilligungen und Art. 42 AMBV

Für die von Swissmedic bewilligten Tätigkeiten müssen im firmeninternen Qualitätssicherungssystem entsprechende Prozessabläufe definiert sein. Es ist keine «just in case» Beantragung von Tätigkeiten erlaubt. Gemäss Art. 42 Abs. 2 der Verordnung über die Bewilligung im Arzneimittelbereich (AMBV) ist Swissmedic dazu berechtigt, der Firma die Bewilligung für nicht ausgeübte Tätigkeiten zu entziehen sofern diese während mehr als 12 Monaten nicht ausgeübt wurden (Sunset-Clause für Betriebsbewilligungen).