Seit dem 1. November 2023 unterliegen Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen und Innovation bzw. Biosimilars nicht mehr der Pflicht zur Vorlage eines Risk Management Plans (RMP). Infolgedessen hat Swissmedic die RMP-Zusammenfassungen dieser Arzneimittel ab Mai 2024 von der Swissmedic-Homepage entfernen.
Trotz dieser Änderung bleibt die Verpflichtung zur Umsetzung zusätzlicher Risikominimierungsmassnahmen (aRMM) weiterhin bestehen, sofern sie im zuletzt genehmigten RMP festgelegt wurden. Diese Massnahmen müssen kontinuierlich an die genehmigte Arzneimittelinformation angepasst werden.
Sollten Sie zu einem späteren Zeitpunkt eine Anpassung oder Aufhebung dieser Verpflichtungen für notwendig erachten, können Sie ein Gesuch vom Typ „Aufhebung Auflage“ einreichen.
