Beschleunigtes Zulassungsverfahren (BZV)

Was passiert, wenn das Unternehmen nicht in der Lage ist, die Antworten bis zum mitgeteilten Zeitpunkt vorzulegen, und sie nacheinreicht (im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens)?

In diesem Fall wird Swissmedic so bald wie möglich (je nach verfügbaren Ressourcen) mit der Prüfung der Antworten beginnen, spätestens aber nach den 90 Tagen, die für die Beantwortung der LoQ maximal zur Verfügung stehen, für beschleunigte Zulassungsverfahren eines Neuzulassungsgesuches. Hinweis: Auch wenn eine vorab vereinbarte Frist nicht eingehalten werden kann, wird der Zulassungsantrag anschliessend immer noch nach den Zeitvorgaben des BZV geprüft (d.h. 50 Tage für die Begutachtungsphase II und 20 Tage für die Prüfung der Antworten auf den Vorbescheid).

Wie viel Zeit hat die Gesuchstellerin, um auf den Vorbescheid zu antworten?

Die maximal Beantwortungsfrist auf den Vorbescheid beträgt 60 Tage. Um eine zeitnahe Bearbeitung der Antworten zu gewährleisten, muss die Gesuchstellerin Swissmedic auch den Termin für die Einreichung der Antworten auf den Vorbescheid im Voraus mitteilen. Dieser Termin muss innerhalb von 14 Kalendertagen nach dem Datum des Vorbescheides mitgeteilt werden.

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Dr. Katharina Oehler
Scientific and Managing Director
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