Beschleunigtes Zulassungsverfahren: Wie zeige ich den hohen therapeutischen Nutzen?

Für den Antrag auf ein beschleunigtes Zulassungsverfahren wird eine Zusammenfassung von 15 bis max. 30 Seiten erwartet. Das Kriterium c, welches am häufigsten zu einer Ablehnung eines Gesuchs führt, wird durch einen Beschrieb der durchgeführten Studien belegt. Angaben zum Design der klinischen Studien, primären Endpunkten sowie  eine Zusammenfassung der Resultate zu Efficacy und Safety sollen beschrieben sein. Vollständige klinische Berichte sollen nicht vorgelegt werden. Die Gesuchstellerin soll ebenfalls die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bewerten (wie in einem Clinical Overview) und gestützt auf diesen Daten soll sie begründen, weshalb ein hoher therapeutischer Nutzen zu erwarten ist.