Beschleunigtes Zulassungsverfahren: Wie zeige ich den hohen therapeutischen Nutzen?

Welche Anforderungen sind bei der Anerkennung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens verlangt, um das Kriterium c «den hohen therapeutischen Nutzen» zeigen zu können?

Für den Antrag auf ein beschleunigtes Zulassungsverfahren wird eine Zusammenfassung von 15 bis max. 30 Seiten erwartet. Das Kriterium c, welches am häufigsten zu einer Ablehnung eines Gesuchs führt, wird durch einen Beschrieb der durchgeführten Studien belegt. Angaben zum Design der klinischen Studien, primären Endpunkten sowie  eine Zusammenfassung der Resultate zu Efficacy und Safety sollen beschrieben sein. Vollständige klinische Berichte sollen nicht vorgelegt werden. Die Gesuchstellerin soll ebenfalls die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bewerten (wie in einem Clinical Overview) und gestützt auf diesen Daten soll sie begründen, weshalb ein hoher therapeutischer Nutzen zu erwarten ist.

Ihr Kontakt

Fragen?
Ich beantworte sie gerne.

Dr. Katharina Oehler
Scientific and Managing Director
T +41 44 787 70 20
E-Mail schreiben


 

Das könnte Sie auch interessieren

Unser Wissen geben wir auch an Veranstaltungen weiter:
Jahrzehnte an Erfahrung und Wissen – das sind unsere Mitarbeitenden:
Seit 1997 sind wir engagiert und partnerschaftlich für unsere Kunden da: