Auditberichte bei den Schweizer Zulassungsinhaberinnen

Müssen Auditberichte bei den Schweizer Zulassungsinhaberinnen vorliegen? Welche Anforderungen müssen sie erfüllen?

Das Vorhandensein von Auditberichten wird bei Neueinreichung oder bei Änderungen der Fertigprodukt- resp. Wirkstoffhersteller benötigt, um das Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person zu komplettieren. Zentral ist dabei, dass im Auditbericht explizit auf die EU GMP Richtlinien als Auditstandard verwiesen wird, da die Übernahme der EU-GMP-Anforderungen in die PIC/s Richtlinien zeitverzögert stattfindet und die beiden in der Schweiz bindenden Standards nicht zu jedem Zeitpunkt übereinstimmen. (Vorgehen bei Abweichungen zwischen EU und PIC/S-GMP). Bereits teilweise verlangt ist ein eigenständiger, dokumentierter Review der Auditberichte.

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