Arzneimittelinformation – neues Template mit/ohne A.109

Kann die revidierte AMZV auch ohne Gesuch A.109 implementiert werden?

Abklärungen bei Swissmedic haben gezeigt, dass die neuen Titel, Fixtexte, sowie auch Anpassungen von Wortlauten auch ohne Änderungsgesuch A.109 von der Zulassungsinhaberin umgesetzt werden können (z.B. im Rahmen eines Änderungsgesuchs der Arzneimittelinformation). Wenn zusätzlich die Volldeklaration in einem Präparat bereits umgesetzt ist (ohne Bedarf von Warnhinweisen für Hilfsstoffe von besonderem Interesse) und die Fixtexte keiner Anpassung bedürfen, kann die revidierte AMZV auch OHNE Gesuch A.109 implementiert werden (d.h. nur die Fachinformation muss ins Italienische übersetzt werden).

Wie soll mit den neuen fixen Titeln und Fixtexten umgegangen werden, wenn A.109 (Volldeklaration) noch nicht umgesetzt wird?

Bei Änderungsgesuchen der Arzneimittelinformation müssen seit 01.07.2019 die neuen Templates verwendet werden. Die neuen fixen Titel und Fixtexte sollen auch ohne Gesuch A.109 übernommen werden. Wenn entsprechende Inhalte im genehmigten Text bereits vorhanden sind, entspricht dies einer formalen Anpassung. Ansonsten ist entweder ein Typ II Gesuch zur Aufnahme der entsprechenden Informationen einzureichen oder eine Passage wie «Keine Angaben» oder ähnlich aufzunehmen (letzteres gilt wiederum als formale Anpassung). Die Aufnahme der Fixtexte wie «Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach Zulassung […]» am Ende der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» bleibt in diesem Fall der Gesuchstellerin überlassen, da diese auch in Eigenregie aufgenommen werden dürfen.

Sollen die Fixtexte des neuen Templates zur Schwangerschaft oder zu den Lagerungsbedingungen oder Anpassungen von Wortlauten (z.B. «Leberfunktionsstörungen» zu «eingeschränkte Leberfunktion») übernommen werden?

Bei diesen Texten handelt es sich um unveränderte Vorgaben, die bereits seit längerem so in den Swissmedic Wegleitungen beschrieben sind und welche deshalb in die Vorlagen aufgenommen wurden. Der bisher genehmigte Text kann somit beibehalten werden. Die Anpassung an diese Textvorgaben entspricht nicht einer Änderung A.109, sondern entweder einer redaktionellen Anpassung oder - sofern damit inhaltliche Änderungen verbunden sind - einer Typ II Änderung.

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