Art. 14 HMG und fixe Arzneimittelkombinationen

Müssen fixe Arzneimittelkombinationen bei einer Art. 14, Abs.1, Bst. abis Einreichung auch Art. 6 AMZV erfüllen?

Art. 6 AMZV* ist aus gesetzessystematischen Gründen auf fixe Arzneimittelkombinationen, die nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG zugelassen werden, nicht anwendbar. Aus diesem Grund kann ein Gesuch für die Zulassung eines Arzneimittels nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG nicht gestützt auf Art. 6 AMZV abgewiesen werden. Daher lässt die Auslegung der gesetzlichen Bestimmungen darauf schliessen, dass die Kombination bei Arzneimitteln nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG nicht mehr belegt werden muss mit den Unterlagen gemäss Art. 6 AMZV.

*) betrifft unter anderem: Es braucht klinische Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten belegen.

Ihr Kontakt

Fragen?
Ich beantworte sie gerne.

Dr. Katharina Oehler
Scientific and Managing Director
T +41 44 787 70 20
E-Mail schreiben


 

Das könnte Sie auch interessieren

Unser Wissen geben wir auch an Veranstaltungen weiter:
Jahrzehnte an Erfahrung und Wissen – das sind unsere Mitarbeitenden:
Seit 1997 sind wir engagiert und partnerschaftlich für unsere Kunden da: