Art. 6 AMZV* ist aus gesetzessystematischen Gründen auf fixe Arzneimittelkombinationen, die nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG zugelassen werden, nicht anwendbar. Aus diesem Grund kann ein Gesuch für die Zulassung eines Arzneimittels nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG nicht gestützt auf Art. 6 AMZV abgewiesen werden. Daher lässt die Auslegung der gesetzlichen Bestimmungen darauf schliessen, dass die Kombination bei Arzneimitteln nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG nicht mehr belegt werden muss mit den Unterlagen gemäss Art. 6 AMZV.
*) betrifft unter anderem: Es braucht klinische Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten belegen.
