Art. 13 und Art. 14 Abs. 1 Bst abis HMG

Wenn ein Präparat in der EU bereits seit mindestens 10 Jahren zugelassen ist, kann dieses Präparat für das in der Schweiz eingereichte Arzneimittel ein Referenzarzneimittel unter Anwendung von Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis HMG sein. Falls das in der Schweiz einzureichende Arzneimittel in der EU ein Generikum des Referenzarzneimittels darstellt, welches kürzlich in der EU zugelassen wurde (Dossier <5 Jahre), könnte theoretisch zusätzlich die Anwendung von Art. 13 HMG beantragt werden. Eine Kombination von Art 14 Abs. 1 Bst. a^bis HMG und Art. 13 HMG ist gemäss Auskunft Swissmedic jedoch nicht möglich.