Art. 13 HMG – FDA als Referenzbehörde

Welche Punkte müssen bei der Erstellung der Schweizer Arzneimittelinformation auf Basis des US PI bei Gesuchen nach Art. 13 HMG beachtet werden?

Bei Gesuchen nach Art. 13 HMG mit der FDA als Referenzbehörde sind für die Erstellung der Schweizer Arzneimittelinformation die Templates der Schweizer Arzneimitteltexte zu verwenden. Die Rubriken sind mit den entsprechenden Rubriken der US PI zu ergänzen. Swissmedic wird dann die korrekte Aufnahme der Daten prüfen. Falls Unklarheiten bestehen, kann dies ggf. zu einer Teilbegutachtung der Dokumentation führen. Weiter muss Swissmedic die für die Schweiz spezifischen Punkte (z.B. Lagerungshinweise) oder die Kongruenz mit der Arzneimittelinformation von Arzneimitteln im gleichen Anwendungsgebiet sicherstellen. Bei Vorhandensein eines EU SmPC kann dieses nicht als Basis für die Schweizer Arzneimittelinformation genommen werden, da die FDA als Referenzbehörde gewählt wurde. Bei Gesuchen nach Art. 13 HMG mit der FDA als Referenzbehörde sind für die Erstellung der Schweizer Arzneimittelinformation die Templates der Schweizer Arzneimitteltexte zu verwenden. Die Rubriken sind mit den entsprechenden Rubriken der US PI zu ergänzen. Swissmedic wird dann die korrekte Aufnahme der Daten prüfen. Falls Unklarheiten bestehen, kann dies ggf. zu einer Teilbegutachtung der Dokumentation führen. Weiter muss Swissmedic die für die Schweiz spezifischen Punkte (z.B. Lagerungshinweise) oder die Kongruenz mit der Arzneimittelinformation von Arzneimitteln im gleichen Anwendungsgebiet sicherstellen. Bei Vorhandensein eines EU SmPC kann dieses nicht als Basis für die Schweizer Arzneimittelinformation genommen werden, da die FDA als Referenzbehörde gewählt wurde.

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