Swissmedic hat kürzlich die Wegleitung für Änderungen und Zulassungserweiterungen von Humanarzneimitteln (HAM) angepasst. Hier sind die wichtigsten Änderungen, die Sie kennen sollten:
- Neue Packungscodes: Es gibt eine Praxisänderung bei der Vergabe von neuen Packungscodes, was zu weniger neuen Codes führt.
- Gebührenanpassungen: Die Gebühr bei Indikationserweiterungen wurde auf CHF 25'000.-- erhöht. Zudem wurde der Plafondwert bei Mehrfachgesuchen auf CHF 30'000.-- reduziert.
Weitere Details zu diesen Änderungen finden Sie auf der Swissmedic-Website unter folgendem Link.
Zudem gibt es Anpassungen der Wegleitung für Firmenmeetings im Zulassungsverfahren. Neu gibt es folgende Möglichkeit für Antragsteller, die einen Vorbescheid für eine neue aktive Substanz (NAS) oder deren Indikationserweiterung erhalten haben:
- Clarification Meetings: Swissmedic führt als Pilotprojekt Clarification Meetings ein. Diese Meetings sollen dazu dienen, Unklarheiten und Fragen zum Vorbescheid im Rahmen eines Dialogs mit Swissmedic auszuräumen.
Weitere Informationen zu den Clarification Meetings und deren Ablauf finden Sie unter folgendem Link.
