Die Struktur der Wegleitung wurde grundlegend überarbeitet, um eine bessere Übersicht und Lesbarkeit sicherzustellen. Die wichtigsten Änderungen beinhalten unserer Ansicht nach:
- Für Behördensignale ohne schweres Gefährdungspotenzial entfällt die Eröffnungsmeldung. Zudem wurde der Tag 0 für Signale und Ergebnisse aus EMA PSUR/PSUSA-Verfahren neu definiert. Die Meldefrist für Behördensignale ohne schweres Gefährdungspotenzial wurde von 30 auf 90 Tage verlängert.
- Gesuche um Anpassung der Arzneimittelinformation sollen neu nicht zeitgleich mit der Signalmeldung eingereicht werden, da risikominimierende Massnahmen aus Behördensignalen künftig vollständig im Rahmen des Signalverfahrens umgesetzt werden.
- Die Publikationsfrist für die aktualisierten Arzneimittelinformationstexte knüpft neu an den Abschluss des Typ-IAIN-Gesuchs an und beträgt spätestens 20 Tage nach dessen Abschluss.
Die angepasste Wegleitung ist ab dem 1. Februar 2026 gültig.
