Aktualisierung Wegleitung für Art 14abis-quater Gesuche

Können nicht-publizierte klinische Studienberichte als klinische Evidenz bei Gesuchen nach Art. 14abis-quater eingereicht werden?

Swissmedic akzeptiert als Ergänzung der bibliographischen Dokumentation Erkenntnisse aus nicht publizierten klinischen Studienberichten als supportive Evidenz, wenn die Ergebnisse der Studien wissenschaftlich fundiert ausgewertet bzw. dargestellt sowie von einem Expertenstatement begleitet sind. Zusätzlich zur aktualisierten Wegleitung «Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG HMV4» hat Swissmedic ebenfalls die Q&A entsprechend aktualisiert.

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