Swissmedic hat die Wegleitung Formale Anforderungen um das neue Kapitel 2.5.16 zur Risikobewertung von Nitrosaminen in Wirkstoff und/oder Fertigarzneimittel ergänzt.
Neu wird präzisiert, bei welchen Neuzulassungsgesuchen Swissmedic die Einreichung einer Risikobewertung zu Nitrosaminen fordert. Dies gilt insbesondere für Humanarzneimittel mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen oder synthetischen Komponenten. Ausgenommen sind unter anderem Radiopharmazeutika, Tierarzneimittel sowie Co-Marketing-Arzneimittel.
Im Verzeichnis „Tabelle einzureichende Unterlagen“ wurde das Register «Neuzulassung» um die neue Position 1.12.5 ergänzt. Die Risikobewertung gehört zukünftig in dieses Modul. Im eDok-System kann ein entsprechender Unterordner erstellt werden. Im eCTD ist dieses Modul derzeit noch nicht verfügbar, es wird jedoch voraussichtlich mit einem künftigen eCTD-Spezifikationen Update implementiert.
Die angepassten Vorgabedokumente treten zum 1. Mai 2025 in Kraft.
Alle Details finden Sie direkt auf der Website von Swissmedic: Risikobewertung von Nitrosaminen – Swissmedic
