AIPS

Bei einem Transfer von Zulassungen muss die Fach- und Patienteninformation wie folgt von der bisherigen zur neuen Zulassungsinhaberin auf der Arzneimittel-Publikations-Plattform (AIPS) übertragen werden: (1) Die alte/bisherige Zulassungsinhaberin meldet ihr Präparat auf der AIPS Plattform ab (Abmeldedatum und Datum mit dem längsten Verfalldatum. Die entsprechenden Fach- und Patienteninformationen werden bis zum Ablauf des längsten Verfalldatums auf AIPS publiziert). (2)Die neue Zulassungsinhaberin eröffnet das Präparat mit der Funktion. „Neuen Text in Korrespondenzsprache laden“, trägt die Metadaten des Präparates ein und wählt im Feld „übernommen von“ die alte Zulassungsinhaberin aus. (3) Das Aufschalten der Fach- und Patienteninformation und die weiteren Prüfschritte laufen nach bekanntem Schema ab.