Änderungen Firmenbasisdossier

Für die Einreichung eines Gesuches um Zulassung eines Arzneimittels im Meldeverfahren muss, basierend auf Art. 37 und Art. 38 der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV), ein genehmigtes Firmenbasisdossier vorliegen. Eine Änderung des Firmenbasisdossiers z.B. die Neuzulassung eines zusätzlichen Wirkstoffherstellers, muss mittels Formular Neuzulassung Änderung Meldeverfahren KPAV HMV4 beantragt werden. Die Änderung eines Firmenbasisdossiers wird gemäss Arzneimittelzulassungsverordnung (AMZV) Anhang 7 (Art. 22a) Liste der Änderungen bei Humanarzneimitteln nach den Artikeln 21-24 VAM (Kapitel 1.5) als Änderung Y.2 dem Typ IB zugeordnet. Die Fristen entsprechen damit denjenigen für Änderungen des Typs IB (siehe Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche HMV4, Anhang 1). Die Gebühr beläuft sich für eine Änderung Typ IB gemäss Anhang 1 Ziff. 1 Ziff. 6.1 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic) auf 750 CHF.