Änderungen Arzneimittelinformation ab 2019

Wie sollen kleine Begutachtungen der Arzneimittelinformation zukünftig eingereicht werden?

Ab dem 01.01.2019 gelten für die Änderungen in der Schweiz die in Anhang 7 AMZV aufgeführten konkreten Änderungen mit der Typenzuordnung IA, IAIN, IB, II oder Zulassungserweiterung; dies auch für die Änderungen bei der Arzneimittelinformation. Dabei ist nicht mehr relevant für die Gebühren, wie viele Rubriken ändern oder ob nur die Patienteninformation ändert, sondern nur der Änderungstyp (z.B. Typ IB- oder Typ II). Die Änderung A.109 gilt dabei nur der Umsetzung der neuen Anforderungen gemäss revidierter AMZV. Jedoch können im Rahmen eines Mehrfachgesuchs für das konkrete Arzneimittel neben A.109 noch weitere Änderungen gesammelt eingereicht werden. Sicherheitsrelevante Änderungen können jedoch nicht Teil von Mehrfachgesuchen sein.

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Katharina Oehler
Scientific and Managing Director
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k.oehler@pharma-services.ch


 

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