15 Jahre Unterlagenschutz nicht automatisch gegeben

Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, um den erweiterten Unterlagenschutz für Orphan Drugs nach HMG2 zu erhalten?

Der Unterlagenschutz (ULS) für 15 Jahre für ein wichtiges Arzneimittel gegen seltene Krankheiten wird nur auf Gesuch hin gewährt. Die Verlängerung des ULS sollte gemäss der neuen Anleitung vom 01.01.2019 bei einer Neuanmeldung beantragt werden (Formular Neuzulassung unter Kapitel 6.3.). Wenn das nicht gemacht wurde (für Anmeldung vor dem 01.01.2019) muss ein Gesuch C.I.104 Typ IB eingereicht werden, spätestens ein Jahr nach Genehmigung der Neuzulassung.

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